本报高新区讯 8月18日，标注着“中国制造”的首批钆布醇注射液冷链车队，驶出威智医药无菌制剂生产基地，发往美国。这是我国自主研发生产的大环钆类磁共振造影剂首次实现对美商业化批量供应，标志着中国高端制药产品成功跻身全球高标准医药市场。

作为磁共振成像精准诊断的核心支撑用药，钆类造影剂的临床应用覆盖颅脑、脊髓、全身血管等多部位病变检查。长期以来，高端钆造影剂市场被跨国药企主导，且传统线性钆剂因结构不稳定，存在钆离子解离、体内蓄积的安全隐患。威智医药依托自主掌握的DOTA大环螯合产业化技术，从分子结构层面提升产品安全性，环形分子结构相较线性结构稳定性大幅提升，可有效降低钆离子释放风险，适用于全年龄段人群，尤其为儿童、肾功能不全患者等脆弱群体筑牢了诊断安全防线。

叩开美国市场的核心底气，来自全产业链自主可控的质量体系。威智医药建成了覆盖核心原料药钆布醇、关键辅料考布曲钙钠到终端制剂的完整自主产业链，实现从研发到生产的全流程自主把控。其原料药与制剂生产厂区均通过中国GMP符合性检查，并多次以“零483”缺陷的最高评级通过美国FDA的cGMP现场审计，产品质量达到国际一流标准。

此次出海并非单次产品出口，而是完整商业化体系的落地。此前，威智医药已与美国Zydus Lifesciences公司达成钆布醇注射液独家许可与供应协议，由美方负责美国市场的临床推广、渠道分销与终端销售，威智医药提供原料药与制剂供应。首批产品抵美后将快速进入当地医疗机构与影像中心，正式开启商业化销售，标志着中国造影剂产业完成了从“通过国际认证”到“深耕主流市场”的关键跨越。

从手性硼烷细分领域起步，到高端造影剂赛道实现突破，威智医药在枣庄走出了一条“原料药—仿制药—创新药”的阶梯式产业升级之路。作为枣庄市培育战略性新兴产业、推进资源型城市新旧动能转换的龙头标杆，威智医药的成长，正是这座老工业城市向“智造新城”转型的生动缩影。

“钆布醇登陆美国市场，是中国造影剂产业参与全球竞争的重要一步。”威智医药董事长魏彦君博士表示，企业将以此次出海为新起点，全面聚焦创新药研发，布局靶向基因与细胞治疗前沿领域，为全球患者提供更多高品质的中国诊疗方案。

（记者 冯克宁 陈勇）